✅ ISO 13485 Nedir? Nasıl Alınır?

? ISO 13485 NEDİR?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemini tanımlayan uluslararası bir standarttır.
Tıbbi cihazların güvenli, etkili ve mevzuata uygun şekilde üretilmesini sağlar.

✅ ISO 13485 Belgesi Almanın Faydaları

• Tıbbi cihazlarda kalite güvencesi

• Ulusal ve uluslararası pazarlara açılım

• Yasal uygunluk ve hasta güvenliği

• CE ve FDA başvurularında destek

• Kurumsal güvenilirlik

?️ ISO 13485 NASIL ALINIR?

1. Kalite yönetim sistemi kurulumu

2. Risk ve mevzuat analizi

3. Dökümantasyon ve kayıt süreçleri

4. Uygulama ve iç denetim

5. Belgelendirme denetimi

6. Sertifika düzenlenmesi

? İLETİŞİM

Onay Belgelendirme Danışmanlık Ltd. Şti.
? +90 216 606 32 16 | ✉️ info@onaybelgelendirme.com

iso 13485 nedir, tıbbi cihaz kalite belgesi, iso 13485 belgesi nasıl alınır, medikal üretim kalite yönetimi, iso 13485 danışmanlık, tıbbi cihaz sertifikası, ce belgesi ön şartları, iso belgeleri sağlık sektörü, onay belgelendirme medikal