✅ ISO 15378 Nedir? Nasıl Alınır?

? ISO 15378 NEDİR?

ISO 15378, özellikle ilaç ve tıbbi ürünlerin ambalajında kullanılan birincil ambalaj malzemelerinin üretimi için geçerli olan, ISO 9001 tabanlı ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ilkelerini içeren uluslararası bir kalite yönetim standardıdır.

Bu standart, cam, plastik, alüminyum gibi doğrudan ürünle temas eden malzemeleri üreten firmaların; izlenebilirlik, hijyen, risk yönetimi ve müşteri gereksinimlerini sağlama konusunda sistemli çalışmasını hedefler.

✅ ISO 15378 Belgesi Almanın Faydaları

• GMP kurallarına uygun üretim süreci

• Tıbbi ve farmasötik müşteriler için tercih sebebi olma

• Kalite kontrol ve izlenebilirliğin artırılması

• Uluslararası pazarda rekabet avantajı

• Tedarik zinciri içindeki güvenin artması

• CE ve FDA gibi diğer sağlık regülasyonlarıyla uyum

?️ ISO 15378 NASIL ALINIR?

1. Firma süreçlerinin incelenmesi ve GMP gerekliliklerinin analizi

2. ISO 15378 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurulması

3. Risk analizi, izlenebilirlik, temizlik ve dokümantasyon şartlarının karşılanması

4. Gerekli prosedür, talimat ve kayıt sistemlerinin hazırlanması

5. Personel eğitimleri ve iç denetimlerin yapılması

6. Akredite belgelendirme kuruluşu tarafından dış denetim

7. Uygunluk halinde ISO 15378 belgesinin verilmesi

? İLETİŞİM

Onay Belgelendirme Danışmanlık Ltd. Şti.
? +90 216 606 32 16
✉️ info@onaybelgelendirme.com

iso 15378 nedir, ambalaj sektörü iso belgesi, gmp belgesi ambalaj, birincil ambalaj malzemesi belgelendirme, tıbbi ambalaj üretimi, ambalaj kalite yönetim sistemi, onay belgelendirme iso 15378, ilaç sektörü ambalaj belgesi, ambalajda izlenebilirlik standardı