Tıbbi Cihaz ISO Belgesi – Güvenlik ve Kalite Standartları

Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için uluslararası standartlara uygunluk, hem hasta güvenliği hem de yasal zorunluluk açısından kritik öneme sahiptir. Bu noktada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, sektörde en çok kabul gören ve zorunlu hale gelen belgedir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servis hizmetlerinde kalite yönetim sistemlerini düzenleyen uluslararası bir standarttır. Bu belge, cihazların güvenilir, etkili ve yasalara uygun olarak üretilmesini sağlar.

Tıbbi Cihaz ISO Belgesinin Faydaları

Yasal Uyumluluk: Birçok ülkede tıbbi cihazların pazara sunulabilmesi için ISO 13485 zorunludur.
Kalite Güvencesi: Ürün kalitesi artırılır, hatalar ve riskler minimize edilir.
Müşteri Güveni: Sağlık profesyonelleri ve hastalar için güvenli ürünler sunulur.
Uluslararası Pazara Açılım: Belge, cihazların global pazarlarda kabul görmesini sağlar.
Süreçlerin Standartlaşması: Tasarım, üretim ve izleme süreçleri sistematik hale gelir.

Tıbbi Cihaz ISO Belgesi Alma Süreci

Hazırlık ve Durum Analizi: Mevcut kalite sistemleri değerlendirilir.
Dokümantasyon Hazırlığı: Prosedürler, talimatlar ve kayıtlar oluşturulur.
Sistem Uygulaması: ISO 13485 gerekliliklerine uygun uygulamalar hayata geçirilir.
İç Denetim: Sistem etkinliği ve uygunluğu kontrol edilir.
Belgelendirme Denetimi: Akredite belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenir.
Belge Verilmesi: Başarılı denetim sonrası sertifika düzenlenir.

Onay Belgelendirme ile Tıbbi Cihaz ISO Danışmanlığı

Onay Belgelendirme olarak, tıbbi cihaz sektörüne özel ISO 13485 danışmanlığı ve belgelendirme hizmetleri sunuyoruz. Sürecin her aşamasında uzman ekibimizle yanınızdayız.

? Danışma Hattı: +90 216 606 32 16
? E-posta: info@onaybelgelendirme.com

Tıbbi cihaz ISO belgesi, ISO 13485, tıbbi cihaz kalite belgesi, tıbbi cihaz sertifikası, ISO 13485 belgesi alma, tıbbi cihaz üretim belgesi, tıbbi cihaz ISO danışmanlık